無(wú)錫易純凈化設(shè)備有限公司
WUXI YICHUN PURIFICATION EQUIPMENT CO.,LTD易純凈化,只為潔凈空間
高效 / 環(huán)保 / 節(jié)能
易純產(chǎn)品和潔凈室系統(tǒng)解決方案廣泛應(yīng)用于電子工業(yè)、半導(dǎo)體制造業(yè)、航空航天、精密儀器儀表、醫(yī)療衛(wèi)生、生物制藥、潔凈手術(shù)室、生物實(shí)驗(yàn)室、食品保健、光纖光纜、科研教學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域,在生物制藥、電子工業(yè)、潔凈手術(shù)室行業(yè)確定了領(lǐng)先地位。為什么制藥廠要進(jìn)行GMP認(rèn)證?
GMP是為確保藥品質(zhì)量萬(wàn)無(wú)一失,對(duì)藥品生產(chǎn)中影響質(zhì)量的各種因素所規(guī)定的一系列基本要求,企業(yè)只有通過(guò)GMP認(rèn)證才能生產(chǎn)藥品,GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程,原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。1963年美國(guó)FDA以法令的形式正式頒布,中國(guó)從上世紀(jì)80年代開(kāi)始引入GMP概念,在醫(yī)藥企業(yè)中推行,現(xiàn)在中國(guó)也以法律的形式對(duì)藥企進(jìn)行強(qiáng)制認(rèn)證。GMP已是國(guó)際公認(rèn)的對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理的規(guī)范性文件。針對(duì)制藥企業(yè)按質(zhì)量管理的內(nèi)容,把影響藥品質(zhì)量的因素分成三大部分:第一是硬件,如廠房、設(shè)施、設(shè)備。第二是軟件,如工藝、文件、記錄。第三是人員。
《藥品管理法》
第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證;對(duì)認(rèn)證合格的,發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定。
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